Средства для печени при гепатите С чем лечить и что лучше

Пациенты и правозащитники требуют от государства отказаться от интерферона

Пациентские организации России обратились к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой с просьбой разработать государственную стратегию по борьбе с гепатитом С. Они, в частности, просят заменить старое поколение интерфероновых лекарств с сильными побочными эффектами и низкой эффективностью на новые препараты прямого действия. Из-за патентной защиты цена оригинального курса новых лекарств в РФ составляет около 1 млн руб., в то время как курс интерферонов обойдется в пять раз дешевле. Как выяснил корреспондент “Ъ” Дмитрий Симонов , не рассчитывая на поддержку государства, пациенты вынуждены рисковать, покупая индийские дженерики у сомнительных перекупщиков, или заниматься самолечением.

Организация «Коалиция по готовности к лечению», межрегиональная общественная организация «Вместе против гепатита» и некоммерческое партнерство Е.В.А. направили открытое письмо на имя министра здравоохранения Вероники Скворцовой, в котором предлагают ведомству разработать стратегию по профилактике и лечению гепатита на 2017–2021 годы.

Программа основывается в том числе на создании федерального регистра «пациентов с вирусными гепатитами». Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова сообщила “Ъ”, что, по разным оценкам, в России гепатитом С могут быть инфицированы около 7,6 млн человек, подчеркнув, что точной статистики по заболеваемости нет. Авторы обращения предлагают Минздраву отказаться от терапии с применением интерферона «в пользу современных противовирусных препаратов».

«Это действительно недешевые препараты»

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), до 2011 года лечение гепатита С заключалось в применении интерфероновой терапии. По словам заслуженного врача РФ Виктора Пасечникова, ее суть заключается в том, что специальные белки, которые вводятся с инъекциями, вызывают иммунный ответ организма, побуждая уничтожить вирус. «Эти схемы показывают успешный результат в среднем только в 40–60%. Кроме того, интерфероны эффективны не для каждого генотипа вируса»,— пояснил господин Пасечников.

По словам заслуженного врача РФ, интерфероновые схемы «нельзя назначать пациентам с фиброзом (образование рубцов на органах из-за длительного воспаления.— “Ъ” ) и циррозом печени (хроническое заболевание, требующее пересадки органа,— “Ъ” )». Также в ходе терапии нередко появляются побочные эффекты, из-за которых приходится останавливать лечение.

«Мы не можем оценить, сколько денег необходимо для лечения гепатита»

В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение нового поколения противовирусных препаратов для лечения гепатита С. Согласно исследованию, опубликованному американским журналом Annals of Internal Medicine, противовирусные препараты почти в два раза эффективнее интерферонов.

«Эти препараты, в отличие от интерферонов, напрямую воздействуют на вирус и показывают эффективность в 95%,— пояснил господин Пасечников.— Ими также можно лечить больных с циррозом и фиброзом. Конечно, как и у любого лекарства, здесь есть свои побочные эффекты, но в целом противовирусные схемы пациенты хорошо переносят».

Согласно американскому сервису для поиска лекарств GoodRx, препараты прямого действия для лечения гепатита С вошли в список самых дорогих лекарств 2017 года.

«Это действительно недешевые препараты. Стоимость курса лечения запатентованным лекарством в России обойдется в 1 млн руб. Для сравнения: 24-недельный курс лечения интерфероновым препаратом пегальтевира в среднем на коммерческой основе обойдется в 200 тыс. руб. (96 тыс. по госзакупкам)»,— пояснила Юлия Драгунова, представитель «Коалиции по готовности к лечению». По ее данным, за 2016 год в ходе госзакупок было реализовано от 6,4 тыс. до 8,4 тыс. курсов (в том числе противовирусных препаратов прямого действия) для лечения гепатита.

«Спасибо фондам, которые помогают нам находить препараты нового поколения,— рассказал Виктор Пасечников.— Правда, отдаем мы их самым нуждающимся — больным с осложнениями, интерфероновые схемы для которых не подходят».

По данным отчета, подготовленного «Коалицией по готовности к лечению», терапию на основе противовирусных препаратов прямого действия в 2016 году получили «менее 0,1% от общего оценочного числа и около 0,5% от числа стоящих на учете».

Согласно опубликованным Минздравом рекомендациям по лечению гепатита С в 2017 году, больным «целесообразно назначать противовирусную монотерапию препаратами интерферонового ряда», в то время как ВОЗ в феврале 2016 года рекомендовала «использовать схемы противовирусных препаратов прямого действия вместо схем с пегилированным интерфероном». В отчете «Коалиции» также сказано, что «в 2016 году в РФ не была доступна ни одна из основных схем первой линии, рекомендуемых ВОЗ для лечения вирусного гепатита С».

Почему пациентам Федерального центра СПИДа придется обратиться за помощью в регионы

Главный внештатный инфекционист Минздрава Ирина Шестакова объяснила “Ъ” ситуацию тем, что «врач может назначить интерфероны не потому, что не хочет назначать безынтерфероновые схемы, а потому, что некоторые категории пациентов (молодого возраста, без сопутствующей патологии) могут успешно лечиться интерферонами».

В ситуации, когда врачи назначают устаревшие препараты, а оригиналы противовирусных лекарств стоят около 1 млн руб., выходом для тысяч пациентов стали дженерики — лекарства, на действующее вещество которых истек срок патентной защиты, поэтому фармкомпании выходят с ними на рынок с гораздо более низкой ценой. В России продажа дженериков для лечения гепатита С запрещена из-за действия патента компании-правообладателя Gilead (США).

Читайте также:  Как понизить мочевую кислоту в крови медикаменты и народные средства

«Из-за запрета пациенты на свой страх и риск привозят препараты из-за рубежа, чаще из Индии. В таких случаях я не имею права отказать: у нас запрещен лекарственный оборот, а не лечение»,— рассказал господин Пасечников.

При этом врачи «предупреждают о риске, что препарат может быть некачественным».

«Парень, ты не парься, здесь полгорода с этим ходят»

Как показывает практика, не все инфекционисты знают о мировом прорыве в лечении гепатита С. Молодой человек Игорь (он просил не называть фамилию в СМИ) из Брянской области рассказал “Ъ”, что большинство врачей, к которым он обращался, не знают, что гепатит С излечим: «В клинике врач мне открыто сказал: “Парень, ты не парься, здесь полгорода с этим ходят — и ничего. Это не лечится”».

Почему ФСИН могла получить право закупать лекарства от ВИЧ и гепатита самостоятельно

Решив не начинать лечение интерферонами, он отправился в интернет на форумы пациентов, где узнал про новое поколение препаратов. Там же ему посоветовали фирму, которая занимается перепродажей дженериков из Индии в Россию. «Я почитал отзывы о ней (плюс учитывал дату регистрации, фотографии посылок) и начал переписываться с консультантом»,— рассказал Игорь.

Он начал лечение самостоятельно, изучая истории болезней пользователей с форумов, а представитель фирмы-поставщика помог с подбором препаратов. «Меня консультировали в режиме онлайн, назвав схему лечения, ориентируясь на генотип вируса, степень фиброза печени и вирусную активность»,— поясняет молодой человек.

При этом Игорь не скрывает, что подобное решение «принимать таблетки на свой страх и риск, возможно, было ошибкой». Он не рассчитывал на помощь врачей и в конечном счете «потерял всякое доверие к ним».

На лечение дженериками Игорь потратил $1250 (71,5 тыс. руб.): $880 на препараты плюс $370 на таможенные сборы. Каждый месяц молодой человек сдавал анализы и отправлял их консультанту по почте, тот давал советы по дальнейшему лечению. Через три месяца анализ показал, что вируса не обнаружено.

По мнению специалиста «Коалиции по готовности к лечению» Юлии Драгуновой, проблем с законом не должно возникнуть, если пациент может доказать, что покупает препараты для собственных, а не коммерческих целей. «Не зарегистрированные торговые марки, имеющие в составе действующие вещества, которые зарегистрированы на территории России, например софосбувир, симепревир, в любом случае не входят в перечень наркотических или сильнодействующих, ядовитых веществ. Соответственно, законодательство не препятствует ввозу данных препаратов для личного использования из-за рубежа. При этом риски, связанные с качеством препарата, пациент берет на себя»,— пояснила госпожа Драгунова.

Дмитрий Медведев утвердил план мероприятий борьбы с распространением ВИЧ

Опрошенные “Ъ” пациенты сообщили, что из-за законодательного запрета на дженерики в России пациентам приходится заказывать лекарства у «проверенных» поставщиков, рассчитывая на отзывы других клиентов. Так, например, поступила Анна из Екатеринбурга, которая долгое время не решалась на прием дженериков из-за опасения «попасть на контрафакт». «Про дженерики я узнала от врача, когда отдыхала в санатории. Она меня просто уговаривала ими пролечиться, но, если честно, я боялась: их нужно было заказывать непонятно где и непонятно откуда. Странные схемы меня пугали»,— рассказала Анна.

Однако у ее знакомых уже был опыт успешного излечения от гепатита С индийскими препаратами. Схема заказа, как и сумма, была примерно такая же, как в истории Игоря. Но в отличие от него, Анна написала заявление в больнице, что все риски по лечению она берет на себя. Врач-инфекционист подбирал ей комбинацию препаратов и контролировал результаты анализов.

«Там они легально покупают эти дженерики и пересылают в Россию»

«Поставщик», к которому обратилась Анна, рассказал корреспонденту “Ъ”, что сам долгое время страдал от гепатита С. На фоне заболевания у него начала обостряться болезнь Бехтерева (хроническое воспалительное заболевание позвоночника и суставов), при которой лечение интерферонами противопоказано. Он вылечился, принимая индийские дженерики противовирусных препаратов. «Я опубликовал видео на YouTube, в котором рассказал, как вылечил гепатит. После ко мне начали обращаться люди с вопросами. Сейчас я помогаю им покупать препараты»,— рассказал Юрий.

Его знакомые в Индии зарегистрировали фирму: «Там они легально покупают эти дженерики и пересылают в Россию». За полгода Юрий помог около 500 больным. Он подчеркнул, что он никому не назначает препараты и не дает консультаций, а в случае возникновения вопросов советует компетентных медиков.

Как жалобы пациентов с ВИЧ на нехватку препаратов дошли до Росздравнадзора

Корреспонденту “Ъ” также удалось связаться с консультантом, которая подбирала схемы лечения для Игоря. По ее словам, в год к услугам организации обращаются около 3 тыс. пациентов с гепатитом С.

В 2016 году вопрос с дженериками для лечения гепатита С поднимался на президентском уровне. Тогда Владимир Путин пообещал проанализировать «юридическую сторону дела» и при возможности начать выдавать лицензии на производство российских дженериков.

В апреле 2017 года президент провел встречу с деловыми кругами где, в частности, гендиректор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев попросил поддержать госзакупки его препаратов для лечения гепатита С, которые компания планирует вывести на рынок примерно через два года. Президент предложение поддержал, заявив, что будет «иметь это в виду при распределении соответствующих ресурсов на нужды здравоохранения в 2018 и последующие 2019–2020 годы».

Опрос: Большинство больных гепатитом С остаются без лечения

Участники круглого стола, состоявшегося в рамках Всероссийского конгресса пациентов, констатировали: неблагополучная ситуация в России с заболеваемостью вирусными гепатитами и гепатитом С в частности, может усугубиться, проанализировали причины, почему это происходит, и подготовили предложения по нераспространению этой тяжелой инфекции, «конечным пунктом» в развитии которой становится цирроз и рак печени.

Читайте также:  Вопросы родителей по дополнительной иммунизации Управление Роспотребнадзора по Карачаево-Черкесской

В России больных с гепатитом С много — от 3 до 5 миллионов, по данным Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами Роспотребнадзора РФ. Но в регистре Референс-центра учтено менее миллиона зарегистрированных случаев. Это значит, что в реальности 2- 4 миллиона инфицированных не подозревают о своем диагнозе или знают, но не обращаются к врачу. И это — в редкой для большинства вирусных инфекций ситуации, когда существуют эффективные противовирусные препараты, способные полностью уничтожить вирус даже у больных с сильно пораженной печенью и другими серьезными заболеваниями.

Но такое реальное положение означает одно: вирус, передающийся через кровь, например, при манипуляциях инструментами с частицами вируса — при обычном маникюре, татуаже или у стоматолога, будет продолжать распространяться среди населения, прежде всего, у молодых, активных людей. Эксперты подсчитали, что социально-экономическое бремя гепатита С в России (с учетом расходов на медицинскую помощь больным, раннюю инвалидизацию и преждевременную смерть в молодом возрасте) составляет от 29 до 162 миллиардов рублей ежегодно.

Добиться ликвидации вируса нужно выявить инфицированных и обеспечить их современной диагностикой и лечением. ВОЗ поставила задачу ликвидировать вирусные гепатиты В и С к 2030 году, и возможности для этого есть: вакцинация против вируса гепатита В и эффективные лекарства против вируса гепатита С. Тем не менее на последнем Европейском Конгрессе по заболеваниям печени специалисты говорили, что с ситуацией к обозначенному сроку справятся в лучшем случае девять стран из числа развитых. Россия в этот список не попала.

Основных причин несколько. Вирусные гепатиты развиваются медленно, инфицированный человек долгое время не чувствует себя больным. Поэтому инфекция выявляется либо на поздней стадии, либо обнаруживается случайно, а человек, не знавший о том, что инфицирован, долгое время мог распространять вирус, заражая других. Другой неприятный момент — нередко пациента еще нужно убедить, что ему необходимо пройти лечение, потому что особых симптомов долгое время у гепатита С нет. Наконец, еще один ограничивающий фактор — современная терапия против гепатита С довольно дорогостоящая, хотя стоимость постоянно уменьшается и курс лечения обычно укладывается в 2-3 месяца.

Минздрав России сделал очередной важный шаг, включив с 2020 года два новых высокоэффективных лекарства против гепатита С в перечень жизненно необходимых и важнейших, в том числе, и препарат, который можно применять у детей с 12 лет. С 2016 года противовирусная терапия может проводиться за счет средств ОМС в рамках региональных программ госгарантий.

Тем не менее во многих регионах больных все еще лечат с применением устаревших интерферонов. А современные пангенотипные препараты больным доступны далеко не везде. В Москве, например, ситуация более-менее благополучная. Но есть проблемы с обследованием, которое необходимо для подбора терапии — анализы оплачивают сами пациенты. Региональные программы по обеспечению современной терапией гепатита С действуют и в других регионах: Санкт-Петербурге, Челябинской области и других. Все больше регионов переходят на лечение этой инфекции за счет средств ОМС. Как отметил директор Лечебно-реабилитационного центра Минздрава Игорь Никитин, сейчас в 33 регионах лечат гепатит С. Он подчеркнул, что ответственность за правильную работу первичного звена лежит на региональных властях. Именно главный специалист и губернатор должны правильно оценивать бремя и социально-экономическую значимость заболевания, учитывая затраты системы здравоохранения и смертность, связанные с циррозом печени, гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени) и внепеченочными осложнениями гепатита С (сердечно-сосудистыми, онкологическими, аутоимунными и другими).

Еще одна проблема: организация лечения. В некоторых регионах (Свердловская и Тюменская области) пациентов с хроническим гепатитом С «ведут» не инфекционисты, а гастроэнтерологи, в результате медучреждение, не имеющее лицензии на оказание медпомощи при инфекционных болезнях, не вправе закупать необходимые лекарства по ОМС.

«Таким образом, нельзя сегодня говорить не только об элиминации, но хотя бы о приостановке распространения заболевания», — констатировал сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.

По итогам обсуждения на круглом столе эксперты подготовили перечень предложений, которые помогут исправить ситуацию. Первоочередные меры, по их мнению, — создание регистра пациентов, включение современной диагностики в программу ОМС (это необходимо для подбора эффективно работающих препаратов), проведение тестирования населения на вирусные гепатиты так, как это делается в последние годы в отношении ВИЧ. Наконец, важный шаг — улучшение лекарственного обеспечения, увеличение доступности для больных препаратов последнего поколения.

Новые препараты для лечения вирусного гепатита С: стратегии достижения универсального доступа

«Мы являемся свидетелями революции в лечении гепатита С высокоэффективными препаратами, способными исцелить от инфекции. Безусловно, это лечение, способное спасти миллионы жизней, должно быть общедоступным по приемлемым ценам.»

Проф. Франсуаза Барре-Синусси, лауреат Нобелевской премии по медицине в 2008 г.

скачать документ

Общая информация: пандемия ВГС
185 миллионов людей во всем мире инфицированы ВГС, из них 150 миллионов имеют хроническую инфекцию. Пандемия ВГС сконцентрирована в странах со средним уровнем дохода (ССД); в то же время, 15% из 150 миллионов людей с гепатитом С живут в странах с высоким уровнем дохода (СВД); 73% проживают в ССД, 12% живут в странах с низким уровнем дохода (СНД). Согласно оценкам, связанные с гепатитом С патологии печени являются причиной смерти 350 000 людей в год. В настоящее время стандартом лечения является инъекционный пегилированный интерферон (PEG-IFN), применяемый в комбинации с рибавирином (RBV). Процент излечения составляет 50-75%, лечение имеет выраженные побочные явления. Лишь незначительный процент людей во всем мире имеет доступ к лечению.

Читайте также:  Обоснование консервативного лечения варикозного расширения вен малого таза у женщин и оценка его эфф

2014, поворотный момент в истории эпидемии
Новые препараты, которые недавно были или скоро будут одобрены, имеют множество преимуществ по сравнению с предшественниками: эффективность против нескольких генотипов, меньше побочных явлений и более высокие показатели излечения, в том числе на более поздних стадиях инфекции.
Эти антивирусные препараты прямого действия (direct-acting antivirals, DAAs), дают надежду множеству людей, поскольку могут обеспечить отличные показатели излечения. Новый нуклеотидный ингибитор полимеразы/антивирусный препарат прямого действия софосбувир (SOF), производимый компанией Gilead, был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в ноябре 2013 года, а Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) – в декабре 2013 г. Показатели излечения при терапии софосбувиром достигают 90% по данным недавних клинических исследований. Препарат симепревир компании Janssen также был одобрен FDA в ноябре 2013 года. Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) подала на утверждение FDA препарат даклатасвир. Вероятно, что еще до конца 2014 года вслед за софосбувиром свои антивирусные препараты прямого действия выпустят на рынок такие компании, как АbbVie, Janssen и BMS.

Проблема доступа
Хотя эти новые препараты улучшат качество жизни людей, живущих с ВГС, и увеличат количество выздоровевших, их цена будет недосягаемой для большинства людей, нуждающихся в лечении. Gilead, как и другие фирмы, планирует применить разные маркетинговые стратегии: «стандартные цены»” в СВД, «дифференцированное ценообразование» в ССД и добровольное лицензирование в СНД. В настоящем анализе на основании конкретных эпидемиологических данных по ВГС будет сделана попытка определить, смогут ли ценообразование и стратегии фармацевтических компаний обеспечить доступ к лечению.
Несмотря на то, что по оценкам экспертов стоимость производства софосбувира составляет 68-136 дол. США (на 1 человека на 12 недель), в СВД софосбувир продается по цене 1 000 дол. США за 1 таблетку, или 84 000 дол. США за 12-недельный курс в США, где около 5 367 834 людей инфицированы ВГС. Для сравнения, медианный доход семьи в стране составляет 51 017 дол. США в год, при том что около 48 миллионов американцев не имеют никакой медицинской страховки. Во Франции стоимость софосбувира составляет 913 дол. США за 1 таблетку (76 720 дол. США на 1 человека на 12 недель). Согласно расчетам, проведенным с использованием эпидемиологических данных InVs/ANRS (Французского института по надзору за общественным здоровьем), стоимость лечения софосбувиром для 55% из 232 196 людей с хроническим ВГС во Франции, нуждающихся в немедленном лечении, будет больше, чем годовой бюджет системы больниц Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, и в 4 раза превысит вклад Франции в Глобальный фонд по борьбе с ВИЧ, туберкулезом и малярией с 2001 года. В ССД Gilead планирует продавать софосбувир по цене минимум 2 000 дол. США (за 12-недельный курс). В Египте при минимальной цене 2 000 дол. США стоимость только софосбувира для лечения 100% людей с гепатитом С в 5 раз превысит общие затраты страны на общественное здравоохранение в 2011 году. В Индонезии стоимость лечения будет чуть больше, чем весь бюджет на здравоохранение в 2011 г. В целом, при ценах, установленных фармацевтическими компаниями, универсальный доступ будет практически недостижим даже в тех странах, которые взяли на себя обязательство обеспечить лечение ВГС, таких как Грузия, Таиланд и Египет.

Во время первого заседания Всемирного Консультативного совета сообществ по ВГС (CAB) 22-25 февраля 2014 года в Бангкоке, компания Gilead уточнила масштаб добровольного лицензирования софосбувира и стран, в которых оно будет применяться. Исключая страны с наибольшим количеством больных ВГС, такое лицензирование не сможет решить проблему доступа к софосбувиру в ССД и СНД. Теоретически такое лицензирование не предусматривает возможность лечения для 77,4 млн. людей в ССД и СНД. Но дает ли лицензия какие-либо гарантии реального предоставления лечения для тех 57,1 миллиона людей, которых она предполагает охватить? Учитывая то, что не существует никакого Глобального фонда по ВГС, который мог бы закупать курсы лечения, услуги по диагностике и мониторингу в ССД и СНД, крайне мала вероятность того, что такие страны, включенные в лицензию, как ДРК или Камерун, начнут лечить людей софосбувиром в обозримом будущем. Учитывая крайне ограниченный охват, основная цель лицензии Gilead на софосбувир для 60 стран – не обеспечить доступ к лечению для населения стран, включенных в лицензию, а связать юридическими обязательставми производителей генериков, большинство из которых находится в Индии, чтобы лишить их возможности поставлять препараты в любую ССД, не включенную в лицензию (в том числе Китай, Бразилию, Таиланд, Египет, Индонезию и др.). С учетом условий других добровольных лицензий, выданных на производство и поставку препаратов против ВИЧ, а также прогнозов в отношении развития пандемии ВГС, добровольное лицензирование не поможет справиться с пандемией ВГС в наиболее пострадавших от нее странах с низким и средним доходом.

Опыт, извлеченный из противодействия ВИЧ/СПИДу
Если ни одна из этих стратегий (стандартное ценообразование, дифференцированное ценообразование и добровольное лицензирование) не могут обеспечить доступ к лечению, какие еще возможности существуют? В случае ВИЧ/СПИДа использование юридических механизмов гибкости, предусмотренных TRIPS (Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) показало более высокую результативность по обеспечению доступа и снижению цен на препараты. В Индии возражения против патентов и отзыв хищнических патентов усилили конкуренцию и помогли существенно снизить цены на препараты. В таких странах, как Таиланд и Бразилия, использование принудительного лицензирования в отношении антиретровирусных препаратов привело к существенному снижению цен.

Ссылка на основную публикацию
Список профессий после 9 класса для девушек и парней
Профессии после 9 класса для девушек На рынке труда существуют как эксклюзивные, так и вполне рядовые специальности. Например, певец –...
Спаечная болезнь брюшной полости симптомы и лечение (хирургия, диета)
Спайки кишечника. Симптомы и лечение, народные средства, препараты, диета, упражнения Спайки кишечника – частое послеоперационное осложнение. Они могут также возникнуть...
Спазм желудка симптомы и лечение — что делать и как лечить, причины, что принимать
Что делать, если болит желудок Лайфхакер разобрался, когда на дискомфорт можно не обращать внимания, а когда надо звонить в скорую....
Список явных причин задержки месячных
Нарушение цикла — о чём организм предупреждает женщину Нерегулярные менструации, задержки иногда кажутся незначительными отклонениями от нормы. Однако врачи советуют...
Adblock detector